时间:2019年02月11日 17:15:49 中财网

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证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2019-019



海思科医药集团股份有限公司

关于HC-1119软胶囊进入Ⅲ期临床研究的公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性
承担个别及连带法律责任。










海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”或“海思科”)
之全资子公司四川海思科制药有限公司于2019年1月底获得了复旦
大学附属肿瘤医院医学伦理委员会关于“评价HC-1119软胶囊在醋酸
阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临
床研究”批准函,可开始实施Ⅲ期临床研究。现将主要相关情况公告
如下:

一、基本情况

药品名称:HC-1119软胶囊;

主要研发阶段: Ⅲ期临床试验;

药物临床试验批件号:2016L07045;

获得临床批件时间:2016 年08月02日;

累计研发支出:约 3200 万元。

二、HC-1119主要情况简介

HC-1119由成都海创药业有限公司与海思科共同开发,快三平台


有HC-1119的专利在中国境内的独占实施许可权,目前拟开发治疗在
醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌
(mCRPC)的适应症。按我国药品注册管理办法规定,其药品注册分
类为化药1类。HC-1119于2016年8月获得国家食品药品监督管理
局的《药物临床试验批件》;2017年2月至今在四川大学华西医院开
展了Ⅰ期临床试验,2018年11月依据前期已完成的Ⅰ期临床试验数
据同国家药品监督管理局药品审评中心沟通,公司做出本项目进入Ⅲ
期临床试验的决定。


三、 Ⅲ期临床试验相关情况


本研究的组长单位是复旦大学附属肿瘤医院,由叶定伟教授担任
本研究的主要研究者(PI),合同研究组织是上海康德弘翼医学临床
研究公司,全国37家研究中心将加入HC-1119 Ⅲ期临床研究。


试验名称:评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗
失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性
的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。


试验设计:本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ
期临床研究,计划纳入大约255例符合入组条件受试者,各中心竞争
入组。


试验目的:主要目的是评价对经醋酸阿比特龙和多西他赛均治疗
失败或不可耐受,或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者接受HC-1119
软胶囊和安慰剂治疗,对总生存时间(OS)的影响。


前列腺癌不仅是泌尿外科最常见的男性恶性肿瘤,也是引起男性
肿瘤相关性死亡的第二大杀手。根据美国癌症协会预估,2015年多


达22.08万美国患者新诊断为前列腺癌,且约2.75万患者将死于该
疾病。虽然中国前列腺癌发病率远低于欧美国家,但近年来中国特别
是经济发达地区泌尿外科接诊的前列腺癌患者日趋增多,发病率呈上
升趋势。2015年发布的中国癌症统计报告显示,中国约有6.03万新
诊断前列腺癌患者,占男性恶性肿瘤发病率第六位,其中60岁以上
新发患者占94%,75岁以上新发患者占54%,约有2.66万患者将死
于该疾病。


前列腺癌的治疗方法包括:外科手术、放射治疗、激素受体拮抗
剂的治疗,即阻止睾丸激素形成或阻止其作用于靶部位。目前晚期转
移性前列腺癌患者的一线治疗方案仍然为内分泌治疗,但经过中位时
间18-24个月的内分泌治疗,癌细胞会对传统的激素疗法产生耐药
性,转变为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。在去势抵抗阶段,患者的治
疗选择主要有:恩杂鲁胺(中国未上市)、多西他赛或阿比特龙。中
国患者对于多西他赛化疗耐受性较差,阿比特龙已经在中国上市并进
入医保,目前临床实践中对于醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的
mCRPC患者尚无标准治疗方案或其他有效的治疗手段,同时由于恩杂
鲁胺国内未上市,因此急需开发国产的安全有效的新型靶向药物为该
患者群提供一个有效的可负担的治疗新选择。


四、主要风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前
期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容
易受到一些不确定性因素的影响。


目前HC-1119正在进行Ⅲ期临床试验,在后期的临床研究与申报


生产过程中,可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要
求而导致的研究失败、发补、退审等风险,敬请广大投资者谨慎决策,
注意防范投资风险。


公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义
务。

特此公告。


海思科医药集团股份有限公司董事会

2019年02月12日


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